Co tak naprawdę dzieje się z naszymi lekami przed tym, jak trafią na półkę w aptece?

Dopadło cię jesienne przeziębienie? Boli cię głowa? Zatrułeś się? Na wszystkie mniej niebezpieczne przypadłości znajdziemy leki w aptece. Ale czy zastanawiałeś się kiedyś, jaką drogę muszą przejść, aby się niej znaleźć?


tabletka
Napisane przez: Allan Ajifo
Zainspirowane przez: http://www.flickr.com
Lek nim trafi do sprzedaży przez naprawdę długi czas jest testowany w ciągu trwania tzw. badań klinicznych. Badania kliniczne to ogromna inwestycja firm medycznych. Kiedy już w laboratoriach zostanie stworzony lek, a później przetestowany w badaniach przedklinicznych trzeba sprawdzić jego pożyteczność w leczeniu schorzenia w badaniach klinicznych. Część ta ma 4 fazy. Faza I sprawdza bezpieczeństwo leku. Bierze w niej udział kilkadziesiąt chętnych oraz całkowicie zdrowych osób. Podczas inspekcji badaczy zażywają one lek i są stale monitorowane. Testy odbywają się w specjalistycznych ośrodkach badawczych. Faza nr 2 to zbadanie działania wynalezionego lekarstwa na konkretnej próbie osób chorujących na to schorzenie. Obejmuje ona kilkaset chętnych z danym schorzeniem. Faza ta pozwala ustalić ostateczne stosowane dawki w dalszych częściach i określa ich bezpieczeństwo. Stosuje się podwójną ślepą próbę, znaczy to, że ani doktor, ani pacjent nie mają wiedzy, czy podany lek to rzeczywiście lekarstwo, czy też placebo. Dzięki temu sprawdza się rzeczywiste działanie leku, a nie siłę perswazji. W kolejnej, III fazie bierze udział kilka tysięcy pacjentów – ochotników.

Trwa ona kilka lat, określa związek pomiędzy bezpieczeństwem a skutecznością działania leku w czasie krótkotrwałego i długiego stosowania. Pozytywne zakończenie tej części umożliwia zarejestrowanie lekarstwa i daje możliwość wdrożenia go do sprzedaży. Faza czwarta odnosi się do terapeutyków, które są już zarejestrowanie i można je kupić. Określa, czy lek jest bezpieczny we wszystkich przypadkach zaleconych przez producenta. Część ta stanowi dodatkową weryfikację poprzednich wyników. Na rynek nie może trafić żadne lekarstwo, które nie przeszło badań klinicznych. Niezależnie, czy jest to drogi leki na ciężkie schorzenie, czy zwykłe niedrogie pigułki na ból zęba. Badania przedkliniczne i trzy fazy badań klinicznych to podstawowy element, aby uzyskać rejestrację leku.
2018/02/05, 09:18:51
Do góry
Zamknij
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w ustawieniach Twojej przeglądarki.